Profil International Logo

Ruhsatlandırma & Farmakovjilans Uzmanı

 

CHİSEİ İLAÇ - RUHSATLANDIRMA & FARMAKOVİJİLANS UZMANI 

Kriterler:

  • Üniversitelerin tercihen Eczacılık bölümünden mezun
  • Minimum 2 yıl farmakovijilans alanında deneyimli
  • MS Office programlarını etkin bir şekilde kullanabilen
  • Iyi derecede yazılı ve sözlü İngilizce bilen

 

Sorumluluklar:

  • Farmakovijilans irtibat kişisi olarak Chiesi İtalya Merkez Ofis ve hizmet aldığımız firma arasında iletişimin sağlanması vegüncellemelerin yapılması
  • Yurt içi ve yurt dışı ruhsat başvuru dosyalarının, GMP denetim dosyalarının, resmi analiz dosya başvurularının hazırlanması, takibi ve sonucunun alınmasını sağlamak
  • Lisansör firmalar ile gerekli yurtdışı yazışmaları yürüterek gereken bilgi ve belgelerin temin edilmesi
  • Ruhsatlandırma ile ilgili yerel ve uluslararası yönetmelikler ve mevzuatın takip edilmesi
  • Bakanlıktan ve diğer resmi kuruluşlardan gelen yazılara teknik yanıt verilmesi, kayıtların alınması ve arşivlenmesi
  • Pazarda ve başvuru aşamasında olan ürünlerin Sağlık Bakanlığı ile tüm yazışma ve işlemlerinin yapılması
  • Ruhsat yenileme, ruhsat devir işlemlerinin ve dosya güncellemelerin yapılması 
  • KÜB/KT bilgilerinin hazırlanması 
  • Ambalaj kontrolleri ve karekod baskı işlemlerinin mevzuata uygun kontrollerinin sağlanması
  • Fiyat ve geri ödeme dosyası hazırlıklarına destek süreçlerin gerçekleştirilmesi
  • Geri çekme, satış izni, kontrol belgesi, fatura şerhi izni, ithalat izni ve diğer ruhsatlandırma işlemlerinde Bakanlık ile gerekli yazışmaların gerekli birimler ile koordinasyonu sağlayarak Bakanlığa iletimi
  • Varyasyon başvurularının yapılması ve takibi
     

Copyright Profil International, All rights reserved.

Profil International |  Office: Teşvikiye Cad. Belveder Apt. No:15 K:6 Teşvikiye | Tel +90 2122318878 | www.profilinternational.com